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    1. 探討小型振動流化床干燥機的URS與設備改善
       2019年12月23日 |閱讀次數:321

      探討小型振動流化床干燥機的URS與設備改善


      在固態中藥制劑的生產工藝流程中,一步造粒和小型振動流化床干燥機是常常被采用的設備,小型振動流化床干燥機也從立式震動流化床干燥機發展趨勢到多功能的一步顆粒機,伴隨著原材料生產加工、智能化系統操縱等興盛技術性的應用,小型振動流化床干燥機在傳統式國內設備行業也面臨新的挑戰和機遇。做為制藥業公司客戶,在在建新項目或生產車間更新改造時,最(zui)先考慮到的是依據生產工藝流程與生產能力必須,明確設備的電機選型和配置規定,對設備的關鍵構成、選擇項、必不可少配置做出規定和表明,這有益于客戶以最少的項目投資得到性價比高較大的設備。

      探討小型振動流化床干燥機的URS與設備改善

      小型振動流化床干燥機的URS(客戶滿意度)已變成挑選經銷商應用的技術性文檔,設備經銷商必須考慮文檔中明確提出的配置信息內容和標準,另外URS也對設備制造商明確提出了技術性改善的規定。


      現階段,中國GMP對設備的DQ規定十分懈怠,而設備要求是DQ的一部分,人們所掌握的預確定只是是對設備電機選型、材料、生產能力作大概的敘述,沒有設備的詳盡配置規定,這都是造成國內設備包含小型振動流化床干燥機生產制造、自動控制系統、生產加工精密度一拖再拖不可以發展的一個關鍵緣故。做為小型振動流化床干燥機的客戶,人們在開展國內設備與進口設備較為的那時候,也喜悅地發覺中國一些設備制造商已剛開始試著從詳盡的設備客戶滿意度剛開始,逐漸接納美國FDA、歐洲共同體、WHO所規定的URS方式,依據不一樣的商品,量身訂做設備,這都是我國藥機發展趨勢的必然選擇。


      濕法紀粒的生產工藝流程采用高速運轉濕法制粒機與小型振動流化床干燥機組成造粒連動線,現階段在中國很多制藥業公司早已獲得普遍應用。依據中國設備采用的標準:節能與環保。人們在設備電機選型時務必對設備明確提出一系列規定,包含與經銷商開展技術性可行性分析討論。再此,人們以美國FDA規定的循環流化床URS條 款規范為參考來討論好多個話題討論。


      1 小型振動流化床干燥機的環保節能


      流化床干燥的基本概念就是說根據加溫的氣體將濕顆粒物吹至燒開呈熱對流情況,暖空氣將揮發的水份或有機化學溶媒帶去,保持對濕顆粒物的干躁,這就涉及氣體的解決難題。


      現階段中國很多制造商對氣體處理單元的配置為:中效過濾器—電加熱器(或蒸汽換熱器)—離心風機—中效過濾器—流化床干燥機,就是這樣簡易。顯而易見,這與客戶的要求有巨大的關聯,客戶明確提出的規定低,則制造商的配置也低,這兒人們僅以GEA的造粒連動線中的循環流化床為例,來談一談配置與環保節能的關聯。氣體處理單元的配置和主要參數規定:


      (1)送風溫度濕度可調整至加工工藝規定的主要參數范疇,t為80 ℃、RH為20%;


      (2)冷藏水減溫去濕,風機盤管采用空調銅管、鋁肋片式,冷藏水采用加工工藝冷藏水系統軟件的冷藏水,溫度7~12 ℃;


      (3)電加熱器熱原為工業生產蒸氣,應標明工作壓力、溫度使用量規定;


      (4)過濾裝置采用(G4+F8+H13)三級過慮,H13需開展PAO測漏檢測、認證,表明檢查測量、拆換的時間;


      (5)殼體規定:中高效率后內腔為不銹鋼板材,中高效率前應鍍鋅板,墻板具備隔熱保溫防制冷作用;


      (6)涼水、蒸氣的出入采用PLC電動調節閥或氣動調節閥依據設置的溫度濕度自動控制系統;


      (7)G4、F8、H13有壓力差指示儀,并在PLC具備壓力差警報作用(壓力差沒有PLC上顯示信息);


      (8)過濾裝置拆換拆裝便捷;


      (9)配置表冷器排水管道存水彎,存水盤材料為304不銹鋼板,無滲水,排水管道暢順,集水盤無存水;


      (10)通風口配置電動調節閥門,開啟度可根據PLC操縱。


      它是對于空氣處理單元(AHU)配備明確提出的規定,


      堅信中國很多的生產商徹底能夠 考慮這種規定,假如國內設備依照此規定開展生產制造,必然減少藥物制造的品質風險性,再輔之詳盡的認證文檔,就會進一步提高設備的科技含量。


      在考慮GMP規定的另外,人們還應考慮到到環保節能,這兒的能耗涉及除霜加熱作用段、涼水去濕、加溫段、流化床筒身體空氣壓力維持。依據URS,假如不用除霜加熱段,能夠撤銷該作用段的設定,不然既提升了項目投資,又提升了進風摩擦阻力,提升了耗能。涼水去濕段與蒸汽加熱器選用PLC繼電器自動控制系統,設置進風口溫度濕度,基本的流化床干燥主要參數d為11 g/m3、t為80 ℃,流化床的進排風量與風量的關聯能夠 根據PLC對筒內空氣壓力和全自動調整進電動風閥和排電動風閥多方面設置。依據FDA的規定,中(zhong)央空調處理單元的三級過濾器十分重要,國內設備往往存有很大的風險性關鍵緣故就取決于過濾器難題,過濾器的電機選型很關鍵,務必確立表明過濾器的型號規格,G4、F8、H13務必符合國際通用性規范,不可以圖價格低隨意選用仿布棉制做,不然會存有很大的品質風險性,自然規范的過濾器會提升空氣流動性的摩擦阻力,只是人們的前提條件是最(zui)先要考慮品質規定。


      流化床運作時,內部的顆粒物健身運動的運動軌跡與空氣熱交換器也擁有緊密的聯絡,現階段一般是底端的空氣吹上來,使顆粒物呈熱對流狀,顆粒物半空中滯留的時間就是說顆粒物內水份揮發的時間,GEA生產制造的小型振動流化床干燥機底端選用魚鱗狀通風口,促使顆粒物在筒內呈螺旋形上升,合理地提升了流線型的長短和與空氣熱交換器的時間,靈活運用了電力能源。


      2 小型振動流化床干燥機的發展趨向


      小型振動流化床干燥機從實際構造構成看來,能夠 分成封頭一部分、AHU一部分、電氣控制系統一部分?,F階段,中國大部分生產商大部分都能夠開展所有的制造拼裝,從技術性視角上而言是廣而不精,不銹鋼制作也可以制造,空氣處理單元也可以拼裝,電氣控制系統2個電焊工就能解決困難,工作效能高,裝配線速度更快,低成本,大多數仿造他人的設備,形近而神不像,它是現階段中國很多生產商的現況,缺乏新產品開發資金投入。


      很多海外優秀的設備經銷商的作法最該人們學習培訓,她們將設備分為好多個一部分,開展分工協作,小型振動流化床干燥機不銹鋼加工就單純性生產加工封頭兼拼裝,AHU由技術專業的中(zhong)央空調生產商供貨,電氣設備自動化控制由技術專業的工作人員來做,彼此之間搞好技術性相互配合,保證專而精,設備的技術性級別就會提升,這必須人們有優良的團隊協作精神和用心的工作責任心,在提升產品品質的另外,設備增加值也會有顯著的提升。


      做為制藥業公司客戶,人們會依據GMP規定對流化床每一實際的構件明確提出詳細的規定,保證將產品品質風險性降至最少,GMP追求完(wan)美加工工藝加工過程的可重復性和追朔性,這就更為規定對于制造設備的每一步調整、主要參數設置的細化與明確化,規定小型振動流化床干燥機各一部分的生產制造規范性,嚴格遵守方案設計、DQ、DS。經銷商生產制造一套優秀的小型振動流化床干燥機,與顧客開展長期性的技術性討論十分關鍵,顧客明確提出的要求越高,制造出的設備就會越優秀?,F階段,中國很多的制藥業公司早已逐漸向FDA規定融入,購買設備時規定設備經銷商出示一系列的文檔材料,而這剛好是中國經銷商的軟助。以小型振動流化床干燥機為例,必須出示:


      (1)機械設計一部分:生產流程設計方案,安裝設計方案,標記明細,構成明細,備件明細。


      (2)電氣設計:手機軟件,配電設備數據圖表,SDS,作用數據圖表,作用表明,配電箱明細。


      (3)設備文檔:操作指南,維護保養和查驗目錄,查驗記錄卡,觸摸顯示屏操作指南,顧客學習培訓。


      (4)技術文檔文檔與配件材料。


      (5)質量管理文檔:校準證書,留樣,鈍化處理清理,電焊焊接汽體資格證書。


      (6)生產制造:電焊工的學習培訓、具體指導和命令,拍片子、鈍化處理清理的學習培訓。


      (7)質量控制:電焊焊接品質紀錄、留樣,焊接序號圖,電焊焊接路軌輸出,CD光碟。


      (8)認證文檔:品質和項目實施計劃,FAT計劃方案,單元測試卷查驗,SAT文檔。


      對于左右的手機軟件規定,每個生產商的了解將會不一致,但立在客戶的視角而言,可以出示這種全方位的材料,更是人們制藥業公司GMP所必須的。


      3 小型振動流化床干燥機加工工藝的可重復性和追朔性


      在具體制造中,實際操作工作人員對每一次制造的設備加工工藝主要參數必須再次開展設置和改動,不可以確保一樣的商品選用一樣的設備加工工藝主要參數開展制造,也就算不上追朔性。依據GMP規定,設備規定可以存儲一定量的生產工藝流程主要參數,保證制造的可重復性和追朔性。每個客戶依據種類的是多少來設置,小型振動流化床干燥機一般規定可以儲存50種生產工藝流程,而現階段國內設備大多數不可以保證這一點。舉個簡易的事例,噴霧器系統軟件拆換一個一樣規格型號的噴嘴,在一樣的工作壓力下,用一樣的粘合劑,噴出來的實際效果是不一樣的,制粒的時間、干躁的時間必須再次設置,這由于噴嘴在深度加工時,不一樣的人和數控車床所制造出的噴嘴是不一樣,這就規定人們嚴格遵守噴嘴的產品質量標準(包含精密度),做為確保加工工藝再現性的必備條件之一,其生產加工精密度應控制在誤差值為幾微米的范圍之內。這就規定人們具備設備生產制造的認真細致、嚴苛性,依照生產加工工程圖紙開展嚴苛的構件查驗工程驗收,并有充足充足的信息和文檔材料適用。


      小型振動流化床干燥機生產工藝流程的可重復性和追朔性對PLC控制系統軟件、機械設備電動執行器明確提出了一定的要求。舉例說明以下:


      (1)設計方案安裝在有鎖的不銹鋼板小箱子里邊。


      (2)用西門子PLC知名品牌PLC(S7—300)來控制制粒、干躁全過程。


      (3)具備全自動和手動式開展制粒、干躁、進料等作用。


      (4)可以控制和實際操作以下幾點:


      1)送風、風量,控制筒內工作壓力;


      2)控制送風溫度、環境濕度;


      3)控制漏水、蒸汽安全閥門;


      4)控制進料;


      5)制粒時控制蠕動泵的運作;


      6)控制進灰量;


      7)控制免費在線清洗。


      (5)在送風、收塵腔、排風系統配備溫度探頭,并在PLC顯示信息。


      (6)具備充足的運行內存,可以存儲50種生產工藝流程。


      (7)出示警報系統。


      (8)具有下列好多個聯動控制:


      1)過濾網損壞關機聯動;


      2)制粒漿體超低溫蠕動泵關機聯動;


      3)干躁時入料閥與離心風機聯動;


      4)快關閥與離心風機聯動;


      5)空氣壓縮底壓警報聯動;


      6)免費在線清洗時低壓力警報聯動;


      7)AHU表冷器、電加熱器進風口溫度、環境濕度警報。


      (9)PLC能夠 不斷創新。


      (10)PLC具備當場復印主要參數、信息儲存、可開展信息、與信息PC連接功能。


      (11)PLC預埋20%的運行內存,有利于程序流程在線升級。


      這僅僅例舉的一部分規定,不一樣的客戶具備不一樣的配備要求,只是要保持加工工藝主要參數的可重復性,對PLC的基礎規定是一致的。


      4 小型振動流化床干燥機的免費在線清洗(WIP )


      在小型振動流化床干燥機的具體應用中,許多人要將小型振動流化床干燥機的CIP與WIP的定義搞混。WIP是將小型振動流化床干燥機拆式一部分拆裝后對不拆式一部分的全自動清洗,而CIP是全部構件無需拆裝,徹底實際意義上的自動式當政清洗,這二者的參數均需開展清理認證。下邊人們就CIP和WIP的配備開展解析。


      小型振動流化床干燥機的CIP必須獨立配備一套加工工藝開水系統軟件,專業為高速運轉濕式制粒機和小型振動流化床干燥機服務項目,開水系統軟件的控制劃入循環流化床的PLC系統軟件,全部主要參數、設備均規定在PLC開展操縱,控制的主要參數或姿勢有進水電磁閥、液位儀控制、蒸氣進汽繼電器、加溫溫度、循環水泵、水工作壓力等新項目,在清理認證時將加工工藝主要參數開展存儲,在具體制造時能夠 立即多次重復使用就可以。CIP在小型振動流化床干燥機中能夠 依據具體必須,在進氣口基座暗敷、封頭正中間、過濾裝置上端、排煙管道道閘設轉動灑水噴頭,在循環流化床對接控制面板上帶初洗自來水、開水、純水系統好多個插口,能夠 依據設置的程序流程開展免費在線清洗,具備水工作壓力不夠警報作用。在具體應用中,小型振動流化床干燥機不可以保證徹底實際意義上的CIP,由于CIP存有一定的風險性,如過濾網不可以合理清理、過濾網的干躁、進氣口不銹鋼篩網不容易清理等,這種內容均規定開展嚴苛、全方位的清理認證。


      事實上很多客戶選用的是WIP清洗。一般做為內服固態中藥制劑生產車間,包衣機、制粒線、清洗站等同用一套加工工藝開水系統軟件,它是一套單獨的循環水系統,其將開水收到控制面板上,根據小型振動流化床干燥機的PLC控制熱水電磁閥或氣動閥門,設置清洗時間,WIP的前提條件是將過濾網和別的可拆構件卸下來,依據必須應用初洗自來水、純水系統、洗潔劑等。


      5 結束語


      小型振動流化床干燥機在具體應用中還會被提升一些別的作用,如頂噴制粒、側噴制粒、底噴制丸等,但最基礎的還是干躁作用,國內設備要更改過去的研發邏輯思維,勤奮提升設備的技術含量,從硬件配置和手機軟件上積極主動向英國FDA、歐洲共同體、WHO的設備規定挨近,伴隨著英國FDA北京開設服務處,中國制藥業公司與國際性對接刻不容緩,它也給我國的制藥裝備明確提出了新的挑戰和機會。

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